🏛️ Comprendre l'IA santé par institution

Co-législateurs de l'UE — adoptent les règlements applicables directement dans tous les États membres

• ⚖️Règlement2024-07
  AI Act — Règlement (UE) 2024/1689 sur l'intelligence artificielle ↗

  Première régulation horizontale de l'IA au monde. Classement par niveau de risque (inacceptable / haut / limité / minimal). IA santé = haut risque. Application progressive 2025-2027.

• ⚖️Règlement2025-02
  Espace Européen des Données de Santé (EHDS) — Règlement (UE) 2025/327 ↗

  Cadre pour le partage des données de santé entre États membres (usage primaire = soin, usage secondaire = recherche). Création des HDABs nationaux.

• ⚖️Règlement2017-04
  MDR — Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux ↗

  Marquage CE des DM (matériels + logiciels). Classes I à III. Les logiciels d'aide à la décision diagnostique sont DM classe IIa minimum.

• ⚖️Règlement2016-05
  RGPD — Règlement (UE) 2016/679 ↗

  Protection des données personnelles. Données santé = catégorie particulière (art. 9). Base légale, consentement, droits des personnes, sécurité, DPO, AIPD.

Exécutif de l'UE — propose les textes, publie les actes délégués et lignes directrices

• 📋Recommandation2025
  Lignes directrices Commission sur l'AI Act ↗

  Portail officiel Commission sur le cadre AI Act : guides, FAQ, calendrier d'application, AI Pact volontaire.

• 🔗Ressource2024-02
  European AI Office ↗

  Autorité chargée de la mise en œuvre de l'AI Act au niveau européen. Supervise les modèles d'IA à usage général (GPAI).

Coordonne les autorités RGPD nationales (dont la CNIL). Adopte des lignes directrices opposables.

• 📋Recommandation2025
  EDPB Guidelines 1/2025 — IA & RGPD ↗

  Articulation entre AI Act et RGPD : base légale, transparence, droits des personnes, transferts hors UE, IA générative.

Évalue les médicaments et certains dispositifs médicaux à dimension européenne. Publie des avis sur l'IA en santé pharma.

• 📋Recommandation2024-09
  Reflection paper EMA — Use of AI in the medicinal product lifecycle ↗

  Position EMA sur l'usage de l'IA dans les essais cliniques, la pharmacovigilance, la fabrication des médicaments.

Élaboration de la stratégie nationale IA, lois, décrets d'application des règlements européens.

• 🗺️Stratégie2023-05
  Stratégie nationale pour l'IA — France 2030 ↗

  Plan d'investissement 2.5 Md€ pour faire de la France un leader européen de l'IA. Volets formation, recherche, infrastructures, IA de confiance.

• ⚖️Règlement2018-06
  Loi Informatique et Libertés (RGPD français) — n° 2018-493 ↗

  Transposition française du RGPD. Régime spécifique pour les données santé (autorisation CNIL pour recherche hors soins).

• ⚖️Règlement2016-10
  Loi pour une République numérique — n° 2016-1321 ↗

  Open data, neutralité du net, mort numérique. Article 49 — droit à l'autodétermination informationnelle (annonçait certains principes RGPD).

Évalue les technologies de santé. Recommandations de bonne pratique. PECAN / forfait innovation.

• 📋Recommandation2024-04
  IA dans le système de santé — analyse d'impact et grille d'évaluation ↗

  Cadre HAS pour évaluer un dispositif IA santé : performance, sécurité, transparence, équité, surveillance. Recommandations pour industriels et établissements.

• 📋Recommandation2023-03
  PECAN — Prise en charge anticipée numérique (LFSS 2022 art. 54) ↗

  Dispositif de financement transitoire des solutions numériques de santé (jusqu'à 1 an) en attendant l'évaluation médico-économique complète.

Autorité française RGPD. Contrôle, sanction, accompagnement. Référent IA en France.

• 📋Recommandation2024-04
  Recommandations CNIL pour le développement responsable de systèmes d'IA ↗

  Guide pratique : finalités, base légale, données entraînement, AIPD, transparence, droits des personnes. Publication progressive depuis 2023.

• 🔗Ressource2024
  Outil PIA / AIPD — logiciel gratuit CNIL ↗

  Logiciel libre pour réaliser une AIPD (obligatoire pour traitements à grande échelle de données santé). Exports PDF / méthodologie.

Évalue et surveille médicaments + dispositifs médicaux en France. Notification des incidents.

• 📋Recommandation2023
  Dispositifs médicaux logiciels — guidance ANSM ↗

  Cadre français de mise sur le marché et de surveillance post-commercialisation des DM, dont logiciels SaMD avec IA.

Tient le RPPS, le tableau de l'Ordre. Édicte le code de déontologie. Position éthique sur l'IA en pratique médicale.

• ⚖️Règlement2024
  Code de déontologie médicale — Article 47 (responsabilité du médecin) ↗

  Le médecin reste responsable de ses décisions même quand il s'appuie sur une IA. L'IA est un outil d'aide, pas un décisionnaire.

• 🤝Avis éthique2022-01
  Rapport CNOM — Médecins et patients dans le monde des data, des algorithmes et de l'IA ↗

  Position de l'Ordre : transparence, consentement éclairé, formation des médecins, responsabilité partagée.

Autorité française cybersécurité. Référentiels HDS, qualification SOC santé, conseils intrusion.

• 📋Recommandation2023-02
  Recommandations cybersécurité hôpitaux & IA en santé ↗

  Mesures de sécurité informatique pour les structures de santé, durcissement systèmes, gestion des incidents, IA et chaîne d'approvisionnement.

• ⚖️Règlement2024
  Référentiel HDS (Hébergeurs de Données de Santé) ↗

  Certification obligatoire pour héberger des données santé identifiantes. Conditions techniques et organisationnelles.

Émet des avis éthiques sur les sciences du vivant et la santé.

• 🤝Avis éthique2022-09
  Avis 137 — Éthique et IA dans le domaine de la santé ↗

  Recommande : transparence vis-à-vis du patient, recueil du consentement informé, formation des soignants, vigilance sur les biais.

Plateforme nationale de données de santé pour la recherche d'intérêt public. Guichet unique d'accès.

• 🔗Ressource2024
  Catalogue de bases mobilisables ↗

  PMSI, SNDS, registres cliniques nationaux — accès via procédure CNIL + comité scientifique.

Régulateur américain des médicaments + dispositifs médicaux + logiciels santé.

• ⚖️Règlement2024-08
  AI/ML-enabled Medical Devices — liste officielle ↗

  ~1000 DM IA autorisés FDA en 2024 (vs ~50 en 2017). Tableau live + critères d'autorisation.

• 🗺️Stratégie2021-01
  Action Plan AI/ML Software as Medical Device ↗

  Cadre FDA pour les logiciels d'apprentissage continu (predetermined change control plan).

Régulateur britannique post-Brexit. Cadre AI Airlock — pilote IA en santé.

• 📋Recommandation2024-04
  AI Airlock — sandbox réglementaire IA médicale ↗

  Banc d'essai régulé : permet aux développeurs de tester des IA médicales en conditions semi-réelles avant mise sur le marché.

Référence santé mondiale. Recommandations IA en santé et grands modèles de langage.

• 🤝Avis éthique2024-01
  Ethics and governance of artificial intelligence for health ↗

  6 principes : protection autonomie, sécurité, transparence, responsabilité, équité, durabilité.

• 📋Recommandation2023-10
  Regulatory considerations on AI for health ↗

  Recommandations OMS aux régulateurs nationaux : transparence, gestion du risque, qualité données, validation.

Principes IA OCDE (premier accord intergouvernemental sur l'IA).

• 📋Recommandation2023-09
  Trustworthy AI in Health ↗

  Considérations éthiques pour adoption sûre de l'IA dans les systèmes de santé des pays membres.

• 📋Recommandation2024-05
  OECD AI Principles (mis à jour 2024) ↗

  5 principes fondateurs OCDE adoptés par 47 pays : prospérité inclusive, droits humains, transparence, robustesse, responsabilité.

Forum des régulateurs mondiaux des dispositifs médicaux (FDA + UE + Japon + Canada + Australie + Brésil + Chine…).

• 📋Recommandation2013
  SaMD — Software as Medical Device : Key Definitions ↗

  Définitions internationales harmonisées pour les logiciels DM. Référence reprise par FDA, UE, etc.

• 📋Recommandation2021-10
  Machine Learning-enabled Medical Devices : Guiding Principles ↗

  10 principes communs FDA + UE + UK + Health Canada pour le cycle de vie des DM IA.

Référence mondiale recherche IA + santé. Publie le rapport AI Index annuel.

• 📚Publication / formation2024-04
  AI Index Report 2024 — chapitre santé ↗

  État de l'art : adoption IA en santé, publications, autorisations FDA, financement, biais, performances vs humains.

Formations diplômantes IA santé.

• 📚Publication / formation2024-09
  DU Intelligence Artificielle Appliquée à la Santé — Université Paris-Cité ↗

  Diplôme d'université 1 an pour médecins, ingénieurs, paramédicaux.

• 📚Publication / formation2024-09
  MOOC IA et Santé — Université de Lyon (FUN MOOC) ↗

  Cours en ligne gratuit, ~6 semaines, certificat possible.