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Conformité réglementaire · MDR 2017/745

MonRhumato.fr n'est pas un dispositif médical

Cette page constitue une déclaration formelle, opposable et auditable. Elle clarifie le statut réglementaire de la plateforme MonRhumato.fr au regard du Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR), de la directive 93/42/CEE antérieure et du droit français (Code de la santé publique).

Dernière mise à jour : 6 mai 2026 · Responsable : Dr Julien Schemoul, RPPS 10101386109

🛑 Ce que MonRhumato.fr n'est PAS

  • Pas un dispositif médicalau sens de l'article 2.1 MDR (UE) 2017/745.
  • Pas un logiciel à finalité médicale (SaMD — Software as a Medical Device, MEDDEV 2.1/6 + MDCG 2019-11).
  • Pas un outil d'aide à la décision médicale au sens d'une intervention diagnostique ou thérapeutique (Règle 11 MDR).
  • Pas un système d'IA à haut risqueau sens de l'Annexe III du Règlement (UE) 2024/1689 (AI Act).
  • Pas un télé-service de santé (téléconsultation, téléexpertise, télésurveillance LATM).
  • Pas un hébergeur HDS(Hébergeur de Données de Santé, art. L. 1111-8 CSP) — aucune donnée de santé identifiée n'est collectée.

✅ Ce que MonRhumato.fr est

Une plateforme éditoriale et d'information indépendante dont la finalité unique est :

  1. 1. Recenser, décrire et évaluer éditorialement les solutions numériques en rhumatologie (applications, DM marqués CE, DTx) à partir de sources institutionnelles publiques.
  2. 2.Mettre à disposition des contenus pédagogiques (anatomie 3D, vidéos d'échographie publiques, recommandations HAS / EULAR / ACR) à visée d'information générale.
  3. 3.Référencer les rhumatologues exerçant en France à partir de l'Annuaire Santé public de l'ANS (Licence Ouverte 2.0).
  4. 4. Faciliter la mise en relation avec ces professionnels via des liens externes (Doctolib, Ameli, MSSanté).

Pourquoi MonRhumato.fr ne tombe pas sous MDR

La qualification de DM repose sur la finalité revendiquée par le fabricant(intended purpose, art. 2.1 MDR). Pour qu'un logiciel soit qualifié DM, il faut que l'une au moins des finalités suivantes soit revendiquée par son éditeur :

  • • Diagnostic, prévention, contrôle, prédiction d'une maladie
  • • Diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une lésion ou d'un handicap
  • • Investigation, remplacement, modification d'une structure ou fonction du corps
  • • Communication d'informations issues de l'examen in vitro de spécimens humains

Aucune de ces finalitésn'est revendiquée par MonRhumato.fr. Les contenus servent uniquement à l'information générale et à l'orientation éditoriale ; ils ne traitent ni ne classifient aucune donnée patient ; ils ne produisent aucune recommandation individualisée.

Référence supplémentaire : la fiche HAS « Grille d'analyse des DM numériques » confirme qu'un site éditorial sans algorithme à finalité médicale individualisée n'entre pas dans le champ MDR.

Conséquences pratiques

  • ✅ Aucun avis CE n'est requis ni revendiqué pour la plateforme.
  • ✅ Aucune obligation d'organisme notifié, de marquage UDI ou d'enregistrement EUDAMED pour MonRhumato.fr.
  • ✅ La matériovigilance ANSM (R. 5212-15-1 CSP) ne s'applique pas à MonRhumato.fr en tant que tel — mais elle s'applique aux DM listés sur la plateforme. Comment signaler un incident DM →
  • ⚠ Si une fonctionnalité future de MonRhumato.fr venait à revendiquer une finalité médicale (diagnostic automatisé, prédiction de risque individuel, etc.), le périmètre concerné serait séparé en module distinct, marqué CE et soumis aux obligations MDR. Cette éventualité serait annoncée publiquement avant déploiement.

Vérifications publiques tierces

Toute personne (HAS, ANSM, CNIL, journaliste, investisseur, chercheur en conformité) peut auditer cette déclaration en recoupant :

Pour toute question réglementaire : dpo@monrhumato.fr