Signaler un incident sur un DM
Vous avez constaté un dysfonctionnement, un effet indésirable grave ou un incident de sécurité sur un dispositif médical numérique listé dans notre catalogue ? Voici les chemins de signalement officiels et la procédure que MonRhumato.fr applique en interne.
🚨 En cas d'urgence vitale
Si l'incident a entraîné un risque vital ou un dommage grave : composez le 15 (SAMU). La matériovigilance ANSM est destinée au signalement post-incident, pas à la prise en charge urgente.
1. Signalement à l'ANSM (matériovigilance)
La matériovigilance est régie par les articles L. 5212-2 et R. 5212-14 et suivants du Code de la santé publique. Elle est obligatoire pour les professionnels de santé (médecins, IDE, pharmaciens, exploitants d'établissement de santé) et recommandée pour les patients et leur entourage.
Téléservice officiel signalement-sante.gouv.fr
Plateforme unique du Ministère de la Santé. Gère les signalements matériovigilance, pharmacovigilance, événements indésirables associés aux soins, infections nosocomiales.
Accéder au téléservice ↗Direct ANSM (formulaire CERFA)
Si le téléservice est inaccessible ou pour les établissements ayant un correspondant local matériovigilance (CLMV) : formulaire CERFA n° 10246*05 transmis au CRPV régional ou à l'ANSM directement.
Voir la procédure ANSM ↗2. Information de l'éditeur du DM
Conformément à l'article 87 MDR, le fabricant doit disposer d'un système de surveillance après commercialisation (Post-Market Surveillance). Tout incident lui est signalé en parallèle de l'ANSM. Sur chaque fiche application MonRhumato.fr, les coordonnées de l'éditeur sont indiquées.
3. Information éditoriale à MonRhumato.fr
En complément du signalement officiel ci-dessus, écrivez-nous pour que nous puissions :
- • Mettre à jour la fiche du DM concerné (alerte visible)
- • Suspendre temporairement le référencement si nécessaire
- • Documenter l'incident dans le journal de modifications de la fiche
Email dédié : incidents@monrhumato.fr (à défaut dpo@monrhumato.fr)
Délai d'accusé de réception : 24 h ouvrées · Action visible sous 48 h · Décision finale (alerte / retrait / classement sans suite) sous 7 j.
ℹ Note importante
La matériovigilance s'applique aux DM référencéssur MonRhumato.fr, pas à MonRhumato.fr lui-même qui n'est pas un dispositif médical. Voir le statement réglementaire.
Pour signaler un problème éditorial sur MonRhumato.fr (information erronée, source incorrecte) : page contact. Pour une vulnérabilité technique : security.txt.