Glossaire réglementaire

Règlement européen sur l'intelligence artificielle, adopté le 13 juin 2024. Distingue 4 niveaux de risque : inacceptable (interdit), haut risque (Annexe III, ex. dispositifs médicaux IA), risque limité (transparence Art. 50), risque minimal. Entrée en vigueur progressive 2025-2027.

Autorité française de surveillance post-commercialisation des médicaments, DM et DM in vitro. Pilote la matériovigilance (incidents DM) et la pharmacovigilance.

Marquage obligatoire sur tout DM commercialisé en UE, attestant la conformité aux exigences essentielles du Règlement MDR (UE) 2017/745. Pour DM classe ≥ IIa : intervention obligatoire d'un organisme notifié.

Classification MDR selon le risque : Classe I (faible, ex. agenda médicament) → Classe III (risque vital, ex. implant cardiaque). Pour les logiciels (SaMD), Règle 11 MDR détermine la classe selon la finalité (information vs décision thérapeutique majeure).

Instance HAS qui évalue le service médical rendu d'un DM en vue de son inscription LPPR. Attribue Service Attendu/Rendu (suffisant ou insuffisant) et Amélioration ASA/ASR sur 5 niveaux (I majeure → V absent).

Autorité française de protection des données personnelles. Compétente RGPD et Loi Informatique et Libertés. Reçoit les notifications de violation Art. 33 RGPD via notifications.cnil.fr.

Registre allemand des applications de santé numérique remboursées (BfArM, depuis octobre 2020). Procédure fast-track 3 mois avec évidence préliminaire + étude post-listing. ~50 DTx remboursées (2025). Modèle qui inspire le PECAN français.

Terminologie usuelle française pour désigner un DM dont la finalité repose principalement sur un logiciel (SaMD). Inclut applications mobiles, plateformes web, modules embarqués sur DM physiques.

Thérapie numérique : DM logiciel délivrant directement une intervention thérapeutique préventive ou curative, validée par essais cliniques. Définition Digital Therapeutics Alliance (DTA).

Base européenne publique listant tous les DM commercialisés en UE avec leur UDI, classe, fabricant, organisme notifié. Obligation MDR depuis 2021 (déploiement progressif).

Autorité américaine de régulation des médicaments et DM. Pour les SaMD : guidance FDA 510(k), De Novo, PMA. Distinction CDS (Clinical Decision Support) vs Non-CDS via 21st Century Cures Act.

Autorité publique indépendante française. Émet recommandations de bonne pratique, certifications, évalue DM (CNEDiMTS) et apps santé. Publie la grille spécifique DM numériques (2020, MAJ 2023).

Certification obligatoire (art. L. 1111-8 CSP) pour héberger des données de santé identifiantes en France. Référentiel ASIP-Santé / ANS, audit triennal. Niveau 1 (infogérance) ou Niveau 2 (hébergeur infrastructure).

Obligation de transparence : informer l'utilisateur qu'il interagit avec un système d'IA (chatbots, assistants). Applicable depuis le 2 août 2026.

Forfait télésurveillance médicale créé par LFSS 2022, opérationnel depuis le 1er juillet 2023. Remboursement Assurance Maladie pour 5 indications initiales : insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale, diabète, prothèses cardiaques implantables. Tarif dual (éditeur + opérateur).

Liste officielle (art. L165-1 CSS) des DM et prestations remboursés en France. Inscription après marquage CE + avis CNEDiMTS favorable + négociation tarifaire CEPS. Mise à jour mensuelle, consultable sur ameli.fr.

Règlement européen sur les DM, applicable depuis le 26 mai 2021 (remplace Directive 93/42/CEE). Renforce exigences cliniques, traçabilité (UDI), surveillance post-marché, classification logiciels (Règle 11). Plus rigoureux que l'ancien régime.

Mécanisme français de remboursement temporaire des DM numériques innovants (décret 2022-1767 du 30 décembre 2022, art. L162-1-23 CSS). Conditions : marquage CE, finalité télésurveillance ou thérapie numérique, présomption d'innovation, étude clinique en cours. Durée : 1 an renouvelable.

Essai clinique randomisé contrôlé. Standard de référence pour démontrer l'efficacité d'un DM ou d'une DTx. Niveau de preuve le plus élevé pour CNEDiMTS / NICE / FDA.

Règlement européen sur la protection des données personnelles, applicable depuis le 25 mai 2018. Bases légales (Art. 6), droits des personnes (Art. 15-22), notifications (Art. 33-34), DPO obligatoire selon contexte.

Logiciel à finalité médicale fonctionnant sans matériel DM associé. Définition IMDRF, transposée MDR Règle 11. Classe selon finalité (information, alerte, intervention thérapeutique majeure).

Numéro unique d'identification de chaque DM (Device ID + Production ID). Obligatoire MDR, structuré en code-barres + base EUDAMED. Permet rappel produit ciblé en cas d'incident matériovigilance.