Salazopyrine®
DCI : Sulfasalazine
Sulfamide-salicylé. 2-3 g/j en 2-3 prises. Souvent en triple thérapie classique avec MTX + HCQ.
📄 Notice ANSM officielle (BDPM)▼1 présentation trouvée en base ANSM pour Sulfasalazine.
SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
comprimé enrobé gastro-résistant(e) · orale · Autorisation active
CIS 67124724
Source : Base de Données Publique du Médicament (ANSM) via API Médicaments FR (data.gouv.fr). Notices et RCP servis directement depuis base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr.
Pharmacovigilance — Top effets indésirables
75 938 rapports FAERS- Inefficacité du traitement29 325 (15%)
- Polyarthrite rhumatoïde19 560 (10%)
- Douleur16 065 (8%)
- DRUG INTOLERANCE13 862 (7%)
- Arthralgies13 489 (7%)
- Fatigue13 434 (7%)
- JOINT SWELLING12 835 (7%)
- Utilisation hors AMM11 245 (6%)
- Rash cutané11 035 (6%)
- ABDOMINAL DISCOMFORT10 171 (5%)
- CONTRAINDICATED PRODUCT ADMINISTERED9 761 (5%)
- Aggravation de la pathologie9 671 (5%)
- Alopécie9 550 (5%)
- SYNOVITIS9 343 (5%)
Source : OpenFDA / FAERS (FDA Adverse Event Reporting System). Termes MedDRA traduits FR. Les rapports incluent des attributions causales non confirmées.
⚠️ Rappels (recalls) FDA
D-994-2014
Class IILabeling: Label Mixup: sulfaSALAzine, Tablet, 500 mg may have potentially been mislabeled as one of the following drugs: FLUCONAZOLE, Tablet, 200 mg, NDC 00172541360, Pedigree: AD65475_16, EXP: 5/28/2014; PHENYTOIN SODIUM ER, Capsule, 30 mg, NDC 00071374066, Pedigree: W003331, EXP: 6/19/2014.
20130702 · Terminated
D-648-2014
Class IILabeling:Label Mixup; sulfaSALAzine Tablet, 500 mg may be potentially mislabeled as HYOSCYAMINE SULFATE SL, Tablet, 0.125 mg, NDC 00574025001, Pedigree: AD46265_7, EXP: 5/15/2014.
20130702 · Terminated
Avis HAS — Commission de la Transparence
Source HAS via Google News RSS · avis SMR/ASMR officiels.