Prolia® / Xgeva®
DCI : Denosumab
Anticorps monoclonal anti-RANKL. 60 mg SC tous les 6 mois. Effet rebond à l'arrêt → relais bisphosphonate obligatoire.
📄 Notice ANSM officielle (BDPM)▼3 présentations trouvées en base ANSM pour Denosumab.
PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
solution injectable · sous-cutanée · Autorisation active
CIS 64256891XGEVA 120 mg, solution injectable
solution injectable · sous-cutanée · Autorisation active
CIS 65243459XGEVA 120 mg, solution injectable en seringue préremplie
solution injectable · sous-cutanée · Autorisation active
CIS 65105419
Source : Base de Données Publique du Médicament (ANSM) via API Médicaments FR (data.gouv.fr). Notices et RCP servis directement depuis base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr.
Pharmacovigilance — Top effets indésirables
16 242 rapports FAERS- OSTEONECROSIS OF JAW1 535 (13%)
- Diarrhée1 157 (9%)
- Fatigue1 125 (9%)
- Nausées1 082 (9%)
- MALIGNANT NEOPLASM PROGRESSION1 053 (9%)
- NEUTROPENIA935 (8%)
- METASTASES TO BONE837 (7%)
- Utilisation hors AMM824 (7%)
- ANAEMIA756 (6%)
- VOMITING624 (5%)
- DECREASED APPETITE601 (5%)
- Dyspnée599 (5%)
- HYPOCALCAEMIA579 (5%)
- Inefficacité du traitement533 (4%)
Source : OpenFDA / FAERS (FDA Adverse Event Reporting System). Termes MedDRA traduits FR. Les rapports incluent des attributions causales non confirmées.
⚠️ Rappels (recalls) FDA
D-66318-001
Class IIPresence of Particulate Matter: Visible cellulose fibers were observed in a small number of prefilled syringes during a routine quality examination.
20130917 · Terminated
D-0538-2025
Class IICGMP Deviations; potential temperature excursions due to transit delays
20250421 · Ongoing
Avis HAS — Commission de la Transparence
Source HAS via Google News RSS · avis SMR/ASMR officiels.