Prolia® / Xgeva®
DCI : Denosumab
Anticorps monoclonal anti-RANKL. 60 mg SC tous les 6 mois. Effet rebond à l'arrêt → relais bisphosphonate obligatoire.
Pharmacovigilance — Top effets indésirables
15 508 rapports FAERS- OSTEONECROSIS OF JAW1 471 (13%)
- Diarrhée1 115 (10%)
- Fatigue1 070 (9%)
- Nausées1 041 (9%)
- MALIGNANT NEOPLASM PROGRESSION1 006 (9%)
- NEUTROPENIA867 (7%)
- METASTASES TO BONE802 (7%)
- Utilisation hors AMM782 (7%)
- ANAEMIA727 (6%)
- VOMITING607 (5%)
- DECREASED APPETITE585 (5%)
- Dyspnée567 (5%)
- HYPOCALCAEMIA554 (5%)
- Inefficacité du traitement515 (4%)
Source : OpenFDA / FAERS (FDA Adverse Event Reporting System). Termes MedDRA traduits FR. Les rapports incluent des attributions causales non confirmées.
⚠️ Rappels (recalls) FDA
D-66318-001
Class IIPresence of Particulate Matter: Visible cellulose fibers were observed in a small number of prefilled syringes during a routine quality examination.
20130917 · Terminated
D-0538-2025
Class IICGMP Deviations; potential temperature excursions due to transit delays
20250421 · Ongoing
Avis HAS — Commission de la Transparence
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 14 décembre 2011 L’avis adopté par la commission le 05 octobre 2011 a fait l’objet d l
Wed, 05 Oct 2011 07:00:00 GMT
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
Wed, 16 Sep 2020 07:00:00 GMT
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 11 avril 2012 Le projet d’avis adopté par la Commission de la Transparence le 14 mars 2012
Wed, 14 Mar 2012 07:00:00 GMT
XGEVA (denosumab), anticorps monoclonal
Fri, 02 Oct 2015 07:00:00 GMT
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
Wed, 29 Oct 2014 07:00:00 GMT
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
Wed, 16 Sep 2020 07:00:00 GMT
MIRCERA, solution injectable
Wed, 25 Jul 2018 07:00:00 GMT
XGEVA (denosumab)
Fri, 24 May 2024 07:00:00 GMT
Source HAS via Google News RSS · avis SMR/ASMR officiels.